保健食品注冊如何管理(2)
第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應當聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第五十三條 已取得《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。
第五十七條 已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查。
第五十八條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。
第三章 原料與輔料
第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛(wèi)生要求。無國家標準的，應當提供行業(yè)標準或者自行制定的質(zhì)量標準，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。
第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應當按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。?
第四章 標簽與說明書
第六十七條 申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應當提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿。
第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。
經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第六十九條 保健食品命名應當符合下列原則：
(一)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定;
(二)反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣;
(三)通用名不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱。
第七十條 保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
(一)品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱;
(二)通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字;
(三)屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。
第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)國家有關(guān)的標準、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。
第五章 試驗與檢驗
第七十二條 安全性毒理學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。
功能學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。
衛(wèi)生學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(除功效成分或標志性成分外)進行的檢測。
穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(除功效成分或標志性成分外)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。
樣品檢驗，是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
復核檢驗，是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。
第七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構(gòu)。具體辦法另行制定。
第七十四條 確定的檢驗機構(gòu)應當按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。
第七十五條 確定的檢驗機構(gòu)應當按照國家規(guī)定的服務(wù)標準、資費標準和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。
第七十六條 確定的檢驗機構(gòu)應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。
第七十七條 申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質(zhì)。
第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機構(gòu)進行。
第六章 再注冊
第七十九條 保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第八十條 保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
第八十一條 申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
第八十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。
第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
第八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證;不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當通知省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十五條 申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
第八十七條 對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證;不符合要求的，應當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十八條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的;
(二)按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的;
(三)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的;
(四)產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的;
(五)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。
第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。??
第七章 復審
第九十條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。
第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件;維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條 復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。
第八章 法律責任
第九十三條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：
(一)行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的;
(二)超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的;
(三)違反法定程序作出準予注冊決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
(五)依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。
第九十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：
(一)保健食品批準證書持有者申請注銷的;
(二)確認產(chǎn)品存在安全性問題的;
(三)違反法律法規(guī)規(guī)定，應當撤銷其保健食品批準證書的;
(四)依法應當注銷的其他情形。
第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
(一)對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的;
(二)不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的;
(三)在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的;
(四)申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;
(五)未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的;
(六)對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的;
(七)對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的;
(八)擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的;
(九)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第九十六條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當事人合法權(quán)益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告;申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十九條 確定的檢驗機構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責令退還;情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百條 確定的檢驗機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當給予警告，責令限期改正;情節(jié)嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百零一條 確定的檢驗機構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》;有違法所得的，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
確定的檢驗機構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的法律責任。
第九章 附 則
第一百零二條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。
第一百零四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。
本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。
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