新疫苗接種條例關于安全保障水平的完善
新疫苗接種條例關于安全保障水平的完善
預防接種是把疫苗(用人工培育并經(jīng)過處理的病菌、病毒等)接種在健康人的身體內(nèi)使人在不發(fā)病的情況下產(chǎn)生抗體，獲得特異性免疫。下面由學習啦小編為你詳細介紹疫苗流通與預防接種的相關法律知識。
新疫苗接種條例關于安全保障水平的完善
2016年4月23日，國務院公布施行了修改后的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱新《條例》)。對第二類疫苗流通渠道、冷鏈管理制度和追溯體系建設等方面的修改和完善，是此次修法的重要內(nèi)容。
一、取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)將有效規(guī)范疫苗流通行為
山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
新疫苗接種條例關于安全保障水平的完善
新《條例》對第二類疫苗的流通方式作了較大調(diào)整，也可以說是重大變革：將第一類疫苗和第二類疫苗的采購統(tǒng)一納入省級公共資源交易平臺，第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，第二類疫苗由省級疾控機構在平臺上組織集中采購，縣級疾控機構向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給轄區(qū)內(nèi)的接種單位。這一變化使得藥品批發(fā)企業(yè)參與第二類疫苗購銷活動成為歷史。取消藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營第二類疫苗的規(guī)定，對于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應秩序，是一個切實管用的措施。
從另一個角度看，這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外：原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。
二、全程冷鏈和全程溫度監(jiān)測記錄將有利于最大限度保障疫苗流通質(zhì)量安全
疫苗，是關系公眾身心健康和生命安全的一類重要醫(yī)藥產(chǎn)品，在公共衛(wèi)生服務特別是傳染病防控方面發(fā)揮著重大作用。
由于疫苗的自身生物特性，其儲存和運輸必須滿足特定條件，一般需在2-8攝氏度的環(huán)境下保存。疫苗的質(zhì)量雖然是由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的，但在疫苗出廠到接種之前，流通環(huán)節(jié)特別是儲存和運輸過程，是疫苗供應鏈中最長的部分。如果疫苗儲存和運輸條件保持得當，疫苗的質(zhì)量雖不會提高，但會得到最大限度的保持，使其在進入使用環(huán)節(jié)時，質(zhì)量安全風險控制在可控的范圍內(nèi)。
反之，如果在疫苗流通過程中不采取有效措施，不加以嚴格地管控，簡單地將疫苗視為普通藥品對待，任由不具備冷鏈條件的單位開展疫苗儲存運輸活動，或者在疫苗交接過程中不注重對全程溫度記錄的查驗，勢必會增加疫苗發(fā)生質(zhì)量變異的風險。
疫苗作為管理最為嚴格的藥品，質(zhì)量變異很難通過外部觀察確認，通常需專業(yè)檢驗機構對內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢群體，質(zhì)量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。這也正是為何山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務院立即組織和完成《條例》修訂工作，從制度層面對疫苗的全程冷鏈管理提出“剛性”要求，用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。
三、建立追溯體系，確保每支疫苗來源可追去向可查
疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，幾乎所有人一生中都會有使用疫苗的經(jīng)歷，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關注，迫切想了解自己或親朋有沒有接種問題疫苗，問題疫苗產(chǎn)自哪里、流向哪里，以及在哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題、會造成何種傷害。這些信息如不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任，對國家衛(wèi)生免疫體系造成沖擊，最終影響國家公共安全。
新《條例》對疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包裝單位的要求。疫苗的最小包裝單位上均印有唯一識別信息，這一識別信息，一方面可以使醫(yī)護人員、受種者方便地識別疫苗產(chǎn)品真?zhèn)危硪环矫婵梢员憬?、快速地查詢出疫苗的確切流向。一旦出現(xiàn)意外事件，能在第一時間追溯到整批產(chǎn)品的流向，結(jié)合接種記錄，能追查到受種疫苗每一個人，有利于及時控制事件的發(fā)展，召回相關產(chǎn)品，有效處置。
放眼全球，醫(yī)藥產(chǎn)品中生物制品一直是生產(chǎn)和流通要求相對高的產(chǎn)品，國外對于一些生物制品的生產(chǎn)甚至可以追溯到血源的提供者，從源頭就牢牢控制質(zhì)量。
同時，對產(chǎn)品的配送體系也是盡量減少配送環(huán)節(jié)。美國90%的醫(yī)藥配送市場份額由三大公司承擔，全美設立幾大配送區(qū)域，配送市場井然有序，有效減少了產(chǎn)品在配送過程中的質(zhì)量風險。期待我國在不久的將來也能出現(xiàn)如麥凱森、康德樂、美源伯根這樣的巨頭，或者FFFEnterprise這樣專事冷鏈經(jīng)營的公司和Fedex這樣的大型專業(yè)快遞公司，專業(yè)及高水準的公司運作對疫苗質(zhì)量安全將是一個強有力的保障。
隨著新《條例》公布施行，我國的疫苗流通將進一步規(guī)范，疫苗質(zhì)量將得到進一步保障，最終更好地造福人民群眾。
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