關于保健品的標簽說明書的規(guī)定_藥品說明書和標簽管理規(guī)定(2)
關于保健品的標簽說明書的規(guī)定_藥品說明書和標簽管理規(guī)定
藥品說明書和標簽管理規(guī)定
一、藥品說明書和標簽修改的補充申請
已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應當根據(jù)《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)的要求提出補充申請。
化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標簽一致。
中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕283號)執(zhí)行。
非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。
藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。
二、藥品名稱的使用
藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。
根據(jù)《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕99號)，自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：(一)新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品;(二)在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。
2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。
三、藥品商標的使用
《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。
《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》(國藥監(jiān)市〔2006〕216號)明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。
四、標簽中適應癥等內(nèi)容的書寫
根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。
適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。
藥品標簽印制的適應癥(功能主治)的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。
五、藥品內(nèi)標簽有效期的標注
按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。
屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。
六、原料藥的標簽
運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。
進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。
七、標簽中有關文字和標識的使用
根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。
“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。
以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。
八、藥品警示語的申請
藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。
九、藥品輔料的書寫
注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。
十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則(暫行)》(國藥監(jiān)注〔2001〕294號)和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》(國藥監(jiān)注〔2001〕482號)同時廢止。
十一、根據(jù)國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2006〕169號)，麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。
十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。
十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關問題進行明確和解釋。
在藥品說明書與標簽中怎樣使用藥品名稱和注冊商標
一、藥品名稱
根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。
藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
(一)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
二、注冊商標
藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。若在藥品標簽中使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定;無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(五)產(chǎn)品技術要求的編號;
(六)產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應當標注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
(一)產(chǎn)品使用的對象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
(七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。
第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。
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