鹽酸左氧氟沙星注射液的不良反應

　　鹽酸左氧氟沙星注射液對于大家來說一定熟悉吧，所以大家知道鹽酸左氧氟沙星注射液的不良反應有哪些嗎?下面是學習啦小編為你整理的鹽酸左氧氟沙星注射液的不良反應的相關內容，希望對你有用!

　　鹽酸左氧氟沙星注射液的不良反應

　　本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：

　　1.嚴重的和其他重要的不良反應

　　下述嚴重和其他重要的不良反應已在【注意事項】中詳細說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應、其他嚴重和有時致命的反應、肝毒性、中樞神經系統(tǒng)效應、難辯梭菌相關性腹瀉、周圍神經病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產生。

　　左眼氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導致低血壓。應根據劑量，靜脈滴注不少于60-90分鐘。據報告，使用喹諾酮類藥物(包括左眼氟沙星)可能導致結晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應當維持適當的水化，以防止形成高度濃縮尿。

　　2.臨床試驗經驗

　　由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。

　　下面描述的數據，反映了29個III期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲(約74%的人群<65歲)，其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因為范圍廣泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療(參見適應癥)?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次，療程通常為3-14天，平均療程為10天。

　　不良反應的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次，250mg每日一次，或500mg每日1或2次的患者中類似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%;在接受750mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的藥物不良反應未胃腸道反應(1.4%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.4%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.2%)。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的不良藥物反應為胃腸道反應(1.2%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.5%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.35)。

　　在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現眼科異常，baok白內障和晶狀體多發(fā)點狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。

　　3.上市后監(jiān)測

　　由于這些反應是從數量不定的人群中自發(fā)報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關系。

　　鹽酸左氧氟沙星注射液的注意事項

　　本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：

　　1.肌腱炎和肌腱斷裂

　　所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見的不良反應包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術修補。已有報道發(fā)生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時使用糖皮質激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進一步增加。除了年齡和使用糖皮質激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動，腎衰竭和已往有類風濕關節(jié)炎等肌腱損害者。已有報道無上訴危險因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或用藥結束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結束數月發(fā)生肌腱斷裂的報道。如果患者出現疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應停用左氧氟沙星，一發(fā)現有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。

　　2.重癥肌無力惡化

　　包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素會引起神經肌肉阻斷，可能使重癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內的上市后嚴重不良事件，和重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類有關。避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。

　　3.超敏反應

　　使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者偶爾會發(fā)生嚴重的，有時甚至是致命性的超敏和/或過敏反應，這些反應多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應可能會伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識喪失、麻刺感、血管神經性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應。在首次出現皮疹或超敏反應任何其他癥狀時應立即停止使用左氧氟沙星。嚴重的急性超敏反應需使用腎上腺素給予治療，同時根據臨床需要采取其他復蘇措施如吸氧、靜脈補液、使用抗組胺劑、皮質類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。

　　4.其他嚴重有時致命的不良反應

　　使用包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類抗生素進行治療的患者在極少數情況下會發(fā)生嚴重的、有時甚至是致命的不良反應。這些不良反應有些屬于超敏反應，有些病因不明。這些不良反應可以很嚴重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現包括下述情況的一種或多種：

　　發(fā)燒、皮疹或嚴重的皮膚反應(例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)。

　　血管炎、關節(jié)痛、肌痛、血清病。

　　過敏性肺炎。

　　間質性腎炎、急性腎功能不全或腎衰。

　　肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。

　　貧血、包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。

　　在首次出現皮疹或其他超敏反應癥狀時應立即停止用藥并采取相應的支持措施。

　　5.肝毒性

　　已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現嚴重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后報告。在對超過7,000名患者的臨床試驗中，未發(fā)現嚴重藥物相關性肝毒性的證據。嚴重肝毒性通常在開始治療后14天內出現，在大多數病例中，出現在開始治療6天內。多數嚴重肝毒性病例與過敏無關。大多數致命性的肝毒性報告見于年齡≥65歲的患者，大多數與超敏無關。如果患者出現肝炎的體征和癥狀，應當立即停止使用左氧氟沙星。

　　6.中樞神經系統(tǒng)影響

　　曾有使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素的患者出現驚厥和中毒性精神病的報道。喹諾酮類抗生素也可以導致顱內壓升高和中樞神經系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠，極少數情況還可導致患者產生自殺的念頭或行動。上述反應可能會在第一次用藥后出現。如果使用左氧氟沙星的患者出現這些反應應立即停藥，并采取適當的治療措施。與其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低(例如嚴重的腦動脈硬化、癲癇)的CNS疾病或存在其他危險因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低(例如使用某些藥物進行治療、腎功能不全)的患者應慎用左氧氟沙星。

　　7.難辨梭菌相關性腹瀉

　　據報告，幾乎所有的抗生素(包括左氧氟沙星)均有可能引起難辨梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎。抗生素治療可以改變結腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產生毒素A和毒素B，進而促進CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結腸切除術治療，產超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對于使用抗生素后出現腹瀉的所有患者應考慮CDAD。據報告，CDAD出現在使用抗生素2個月后，因此有必要仔細詢問病史。

　　如果懷疑或者已經確診CDAD，則需要停止不直接針對難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進行合適的液體和電介質管理、補充蛋白、給予抗辯梭菌治療以及進行手術治療評價。

　　8.外周神經病變

　　使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長，少數患者可以出現心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類抗生素治療的患者出現尖端扭轉型室速的患者罕見。已知QT間期延長的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類(奎寧丁、普魯卡因胺)和III類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者應避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關的QT間期的影響。

　　10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關節(jié)病效應

　　在兒科患者(≥6個月)中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入(暴露后)的保護。和對照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾病(關節(jié)痛、關節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常)發(fā)病率的增加。

　　在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導致骨軟骨病的增加。對于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關節(jié)的組織病理學檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個物種的未成年動物中產生承重關節(jié)類似的糜爛，以及關節(jié)病的其他體征。

　　11.血糖絮亂

　　與其他氟喹諾酮類抗生素相同，曾有關于血糖絮亂如癥狀性高血糖和低血糖的報道。這種情況多發(fā)生于同時口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列苯脲)或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監(jiān)測及血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時出現低血糖反應，應立即停止使用左氧氟沙星并采取適當的治療措施。

　　12.光敏感性/光毒性

　　使用氟喹諾酮類藥物可能導致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應，后者可能表現為暴露于光照部位(典型者包括面部、頸部V區(qū)、前臂伸側、手背)的過度的日曬反應(例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫)。因此，應當避免過度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應停藥。

　　13.耐藥菌的產生

　　在尚未確診或高度懷疑細菌感染以及不符合預防適應癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會為患者帶來益處，并可增加產生耐藥菌的風險。