阿奇霉素注射液說(shuō)明書
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阿奇霉素注射液說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素注射液
英文名稱：Azithromycin Injection
拼音名稱：
【成份】本品主要成分為阿奇霉素
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
【適應(yīng)癥】? 本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。
2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。
【規(guī)格】2ml:0.2g(按C38H72N2O12計(jì))。
【用法用量】? 將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時(shí)間：1mg/ml：滴注3小時(shí);2 mg/ml：滴注1小時(shí)。
治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7～10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。
治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。
【不良反應(yīng)】
1.本品常見(jiàn)不良反應(yīng)有：
?、傥改c道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等;
?、诰植糠磻?yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等;
?、燮つw反應(yīng)：皮疹、搔癢等;
2.本品尚可引起下列反應(yīng)：
?、?a href='http://www.zh056.com/yangsheng/xiaohuanake/' target='_blank'>消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等;
?、?a href='http://www.zh056.com/yangsheng/shenjingnake/' target='_blank'>神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等;
③過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等;
?、芷渌磻?yīng)：味覺(jué)異常等;
?、輰?shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
【禁忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。
1.肝功能不全者慎用。
2.孕婦、哺乳期婦女慎用。
3.兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等)應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。
5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生，如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
6.本品每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。
7.藥物相互作用：
含鋁、鎂的抗酸藥物能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值。
口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中茶堿水平或藥代動(dòng)力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時(shí)使用阿奇霉素和茶堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測(cè)血漿茶堿水平。
口服阿奇霉素不影響使用單劑量芐丙酮的凝血酶原時(shí)間。但是，在給病人同時(shí)使用阿奇霉素和芐丙酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。因?yàn)樵谂R床上，同時(shí)使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物和芐丙酮會(huì)增加抗凝藥的藥效。
阿奇霉素和下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者：
地高辛——使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺(jué)遲鈍(觸物感痛)。
三唑侖——通過(guò)減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理學(xué)效果增強(qiáng)。
細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)己巴比妥、苯妥英等的水平。
8.本品溶媒含有乙醇，乙醇過(guò)敏者慎用。
【藥理毒理】阿奇霉素系通過(guò)阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過(guò)程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭氏陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對(duì)于耐紅霉素的革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。
革蘭氏陰性需氧菌：流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對(duì)下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定：大腸桿菌、傷寒(傷門)桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
其它微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病原體)(lyme disease agent)、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥(niǎo)分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【有效期】暫定24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】本品主要成分為阿奇霉素、
阿奇霉素注射液的作用
用于敏感細(xì)菌所引起的支氣管炎、肺炎;皮膚和軟組織感染、扁桃體炎等上呼吸道感染、男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染及由非多重耐藥淋球菌所致的感染。 1血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。2胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。3肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。2.皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過(guò)敏反應(yīng)。上市后，在使用本品過(guò)程中報(bào)告的其他不良事件包括：1感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。2血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。3免疫系統(tǒng)異常：過(guò)敏反應(yīng)(罕有致死)。4代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：厭食。
阿奇霉素的不良反應(yīng)
本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。
1、 常見(jiàn)不良反應(yīng)有：
?、?胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等;
② 皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等;
③ 其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等;
2、 臨床中還觀察到下列﹤1%的不良反應(yīng)：
?、?消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;
?、?神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等;
?、?過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等;
?、?其它反應(yīng)：味覺(jué)異常等;
3上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)尚不清楚：
⑴過(guò)敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏：
?、?a href='http://www.zh056.com/yangsheng/xinxueguannake/' target='_blank'>心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速;
?、俏改c道：極少見(jiàn)的偽膜性腸炎、舌染色;
?、?a href='http://www.zh056.com/yangsheng/miniaowaike/' target='_blank'>泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰;
?、稍煅到y(tǒng)：血小板減少;
⑹肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁淤積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定;
⑺精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng);
?、唐つw/附屬組織：罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道;
?、透杏X(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。
4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
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