阿莫西林克拉維酸鉀顆粒說(shuō)明書(shū)

時(shí)間：2017-06-29 08:48:07 崇基15由分享

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　　阿莫西林克拉維酸鉀顆粒說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：阿莫西林克拉維酸鉀顆粒

　　商品名稱(chēng)：阿莫西林克拉維酸鉀顆粒(安奇)

　　英文名稱(chēng)：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules

　　【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀，兩者之比為4：1。每包含阿莫西林125mg，克拉維酸31.25mg。

　　【性狀】本品為白色至淡黃色顆粒或混懸型顆?；蚣?xì)顆粒，氣芳香，味甜。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感菌引起的各種感染，如： 1.上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎; 2.下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管合并感染等。 3.泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及軟性下疳等。 4.皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。 5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.15625g*6包

　　【用法用量】口服，成人和大于12歲兒童，每次2包，一日3次;7-12歲兒童，每次1.5包，一日3次;1-7歲兒童，每次1包，一日3次;3個(gè)月-1歲兒童，每次半包，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14日。

【不良反應(yīng)】本品一般耐受良好，不良反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性，以下是觀(guān)察到的主要不良反應(yīng)： 1、常見(jiàn)胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。 2、皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。 3、可見(jiàn)過(guò)敏性休克、蕁麻疹、藥物熱和哮喘等。 4、偶見(jiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛，罕見(jiàn)失眠、焦慮、行為異常。 　　對(duì)氨芐西林類(lèi)抗生素可能發(fā)生的不良反應(yīng)均應(yīng)警惕。

　　【禁忌】青霉素批示陽(yáng)性反應(yīng)者，對(duì)本品及其他青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者及傳染性單核單核細(xì)胞增多性患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.患者每次開(kāi)始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。

　　2.對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。

　　3.本品與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)急救措施。

　　4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)有交叉耐藥性。

　　5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過(guò)程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。

　　6.對(duì)懷疑伴有梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。

　　7.長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。

　　8.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：

　　(1)硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響;

　　(2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。

　　9.長(zhǎng)期使用本品可能導(dǎo)致棱狀芽孢桿菌過(guò)度生長(zhǎng)，引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”，應(yīng)明確診斷并采取適當(dāng)措施。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可通過(guò)胎盤(pán)，臍帶血中濃度為母體血藥濃度1/4～1/3，故孕婦禁用。 2、本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】 1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，毒性也可能增加。 2、本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。 3、本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。 4、本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。 5、本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。 6、氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類(lèi)等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。 7、本品可加強(qiáng)華法林的作用。 8、氨基糖苷類(lèi)抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。 9、由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類(lèi)抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大的廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)I型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品對(duì)胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對(duì)本品的吸收無(wú)明顯影響?？崭箍诜酒?75mg(阿莫西林250mg，和克拉維酸125mg)，阿莫西林于1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，約為5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2β)約為1小時(shí)。8小時(shí)尿排出率為50%～78%。克拉維酸的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與單用時(shí)相同，正常人口服克拉維酸125g后1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%～30%。血消除半衰期(t1/2β)為0.76～1.4小時(shí)，8小時(shí)尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

　　【包裝】0.15625g*6包/盒。

　　【有效期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10950244