克林霉素膠囊說(shuō)明書

　　克拉素腸溶膠囊用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染的疾病，那么克林霉素膠囊說(shuō)明書是什么呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的克林霉素膠囊說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　克林霉素膠囊說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：克拉霉素膠囊

　　商品名稱：克拉霉素膠囊

　　英文名稱：Clarithromycin Capsules

　　【主要成份】 本品主要成分為克拉霉素。

　　【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1、鼻炎感染;扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作盒肺炎。 3、皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼支原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5、也用于軍團(tuán)菌感染、或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分支桿菌的感染。幽門螺桿菌感染的治療。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.25g*6s

　　【用法用量】成人：口服，常用量一次0.25g(1粒)，每12小時(shí)1次;重癥感染者一次0.5g(2粒)，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g，一日1次;重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

　　【不良反應(yīng)】 1、主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。 2、可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過(guò)敏及Stevens-Johnson癥。 3、偶見(jiàn)肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。 4、曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺(jué)、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

　　【禁 忌】 1、對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物或過(guò)敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女禁用。 3、嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。 4、某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過(guò)緩、Q-T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心臟力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1、肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。 2、本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過(guò)敏和交叉耐藥性。 3、與別的抗生素一樣，可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?4、本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 5、血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。 6、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 7、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 8、請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

　　【兒童用藥】6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品對(duì)胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)本品及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】 1、本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對(duì)后者作血藥濃度監(jiān)測(cè)。 2、本品對(duì)氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測(cè)血濃度。 3、與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會(huì)升高需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪喃、華法林、麥角生物、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、兩吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。 4、本品與HMG-CoA還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。 5 、本品與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度，異致Q-T間期延長(zhǎng)，心率失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力袞竭，與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，但無(wú)任何臨床癥狀。 6、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。 7、本品對(duì)地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。 8、HIV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí)，本品會(huì)干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開服用時(shí)間。 9、與利托那韋合用本品代謝會(huì)明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。 10、與氟康唑合用會(huì)增加本品血濃度。

　　【藥物過(guò)量】當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過(guò)量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。

　　【藥理毒理】 1、藥理作用 為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陽(yáng)性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡內(nèi)酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用。 本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球茵、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。 本品的作用機(jī)制是通過(guò)阻礙細(xì)胞核蛋甶50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。 2、毒理研究 本品除體外染色體畸變?cè)囼?yàn)一次是弱陽(yáng)性、另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變?cè)囼?yàn)如沙門菌/哺乳動(dòng)物細(xì)胞微粒體試驗(yàn)、細(xì)菌致突變頻率試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA合成測(cè)定、小鼠淋巴瘤測(cè)定，小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。 生育、生殖研究表明，每日給雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg (以體表面積計(jì)，是人用最大推薦劑量的1.3倍) ，對(duì)大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無(wú)影響。每日給予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以體表面積計(jì)，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。 動(dòng)物長(zhǎng)期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax) 2.2mg/L;每12小時(shí)口服250mg，在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1ml/L，其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩(wěn)態(tài)峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織重度藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%～75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基卡拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2β)為4.4小時(shí);每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2β)為3～4小時(shí)，其代謝物為5～6小時(shí) ;每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2β)為4.5～4.8小時(shí)，其代謝物為6.9～8.7小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出粘52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

　　【貯 藏】遮光、密封。

　　【包 裝】鋁塑包裝，每盒6粒，每粒0.25克。

　　【有 效 期】24 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083442

　　克拉霉素膠囊抑菌效果如何

　　克拉霉素膠囊的有效成分是克拉霉素，為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其機(jī)制是通過(guò)阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白質(zhì)合成而產(chǎn)生抑菌作用。

　　克拉霉素膠囊為口服，能有效掩蓋藥物的不良?xì)馕?，并能提高生物利用度，減輕患者的不便?？死顾啬z囊抗菌譜廣，克拉霉素引起的感染，治療效果顯著，且使用方便，有需要的于有需要的患者可以選用。