藥品質量安全責任書
藥品質量安全責任書
國家質量標準現(xiàn)狀令人擔憂,表現(xiàn)在中國藥品標準繁多、同品種標準的檢驗內容不統(tǒng)一、現(xiàn)行質量標準無法規(guī)范藥品的生產工藝問題等,下面學習啦小編為大家精心整理了藥品質量安全責任書，希望能給你帶來幫助。
藥品質量安全責任書篇一：
為加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書，如下：
一、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規(guī)，嚴格按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求經營藥品。
二、企業(yè)作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經營活動，依法承擔藥品質量責任。
三、堅持法定代表人對本企業(yè)的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經營質量安全的組織領導，建立藥品經營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規(guī)章管理制度以及應急處理程序(預案)，以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。
四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現(xiàn)重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故調查報告和處理結果報市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版GSP要求，建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。
六、對各崗位新進人員，上崗前須經培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應，進行詳細記錄并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應監(jiān)測分中心報告。
九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
十、年終對本企業(yè)本年度藥品經營質量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
責任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負責人:(簽字)
年 月 日 年 月 日
藥品質量安全責任書篇二：
為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，推進藥品流通領域集中整治行動有效開展，全面提升藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全有效，特與藥品經營使用單位簽訂如下《藥品安全責任書》：
一、藥品經營企業(yè)切實擔負藥品質量安全的第一責任人責任，自覺抵制假劣藥械，對所經營藥品、醫(yī)療器械質量安全負責，自覺維護消費者合法權益。
二、嚴格執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》，把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養(yǎng)護關、銷售關，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經營場所;不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件。
三、健全并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和其他標識。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關資質證件、資料及銷售憑證，確保所經營的藥品有可追溯性;經營單位發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在安全隱患時，主動按規(guī)定召回及時向食品藥品監(jiān)管所報告。
四、未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，不得擅自改變行政許可事項;不偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經營許可證》;不以任何形式出租或轉讓柜臺;不掛靠經營，不超方式、超范圍經營等。
五、加強藥品分類管理，嚴格執(zhí)行《藥品分類管理辦法》，憑處方銷售處方藥，保證藥師在崗履職，積極收集上報藥品不良反應。
六、認真做好企業(yè)自查自糾工作，確保實現(xiàn)“六有三無”，即執(zhí)業(yè)有許可、人員有資質、購進有記錄、儲存有條件、管理有制度，無假劣藥品、無違規(guī)經營、無違法廣告。
七、嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，建立真實完整的各項記錄。
八、經營(使用)單位主動接受各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，認真執(zhí)行藥品質量管理的有關規(guī)定，積極配合藥監(jiān)部門開展的各項檢查行動，自覺維護消費者合法權益，一旦發(fā)生藥品質量事故，及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
如未實現(xiàn)責任要求，觸犯其中任意一項的，自愿接受責任追究，并承擔相應的法律責任。
責任單位：
負責人(簽字或蓋章)：
年 月 日
百里鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理所(蓋章)
年 月 日
藥品質量安全責任書篇三：
保健食品經營企業(yè)質量安全責任書 為加強保健食品安全監(jiān)管，強化保健食品經營企業(yè)誠信意識，維護群眾合法權益，慶城縣食品藥品監(jiān)督管理局與轄區(qū)內保健食品經營企業(yè)簽訂質量安全責任書。
一、保健食品經營企業(yè)切實擔負保健食品質量安全的第一責任人責任，自覺抵制假劣保健食品，對所經營保健食品質量安全負責，自覺維護消費者合法權益。
二、嚴格遵守《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等相關法律法規(guī)，保證所經營保健食品符合有關標準。
三、保健食品經營企業(yè)應加強人員的健康監(jiān)督及食品安全知識培訓，所有工作人員必須有健康證、食品安全培訓證，對新進人員必須先辦證后上崗,到期及時換證。 四、保健食品經營企業(yè)在采購保健食品時必須索取加蓋企業(yè)印章的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證;采購進口保健食品應索取《進口保健食品批淮證書》復印件及口岸進口食品檢驗機構的檢驗合格證，并附中文說明書。
五、保健食品經營企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度，應當如實記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容，要集中統(tǒng)一擺放，明碼票價經營，或者保留載有上述信息的進貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于 2年。
六、保健食品經營企業(yè)所經銷保健食品的運輸、儲存條件應與標簽所標示的條件相一致。
七、保健食品經營企業(yè)對所經銷保健食品的宣傳應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
八、保健食品經營企業(yè)主動接受和配合慶城縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，如未實現(xiàn)責任要求，觸犯其中任意一項的，自愿接受責任追究，承擔法律責任。
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XXXX年XX月XX日
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