生物安全實驗室管理規(guī)定
生物安全實驗室管理規(guī)定
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》已經(jīng)2004年11月5日國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過，下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于生物安全實驗室管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。
生物安全實驗室管理條例
第一章 總 則
第一條 為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。
第二條 對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。
國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。
國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。
第五條 國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第六條 實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責(zé)實驗室日常活動的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責(zé)。
第二章 病原微生物的分類和管理
第七條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布;動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。
第九條 采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備;
(二)具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員;
(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施;
(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。
第十條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運輸;沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。
第十一條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;
(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;
(三)容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。
運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn);需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。
出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準(zhǔn)，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。
有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的關(guān)于運輸高致性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時批準(zhǔn)。
第十二條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護送，并采取相應(yīng)的防護措施。
有關(guān)單位或者個人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。
第十三條 需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，承運單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運輸。
承運單位應(yīng)當(dāng)與護送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。
第十四條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業(yè)實驗室(以下稱保藏機構(gòu))，承擔(dān)集中儲存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務(wù)。
保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞?毒)種和樣本。
保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責(zé)。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。
保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本，不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。
保藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。
第十五條 保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種和樣本，并予以登記。
第十六條 實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。
保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。
第十七條 高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構(gòu)的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機關(guān)報告;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。
縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施。
第三章 實驗室的設(shè)立與管理
第十八條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：
(一)符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù);
(二)經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意;
(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范;
(四)依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn);
(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。
前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。
第二十條 三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認(rèn)可。
國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進行認(rèn)可;實驗室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。
第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;
(二)通過實驗室國家認(rèn)可;
(三)具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人員;
(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。
第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。
第二十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、動物防疫機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實驗室生物安全。
第二十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定;2小時內(nèi)未作出決定的，實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動。
省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?/p>
第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。
第二十六條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設(shè)立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關(guān)實驗活動的情況。
第二十七條 已經(jīng)建成并通過實驗室國家認(rèn)可的三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案。環(huán)境保護主管部門依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監(jiān)督檢查。
第二十八條 對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動。
為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實驗室中進行。
第二十九條 實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證;經(jīng)論證可行的，方可使用。
第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進行。
第三十一條 實驗室的設(shè)立單位負責(zé)實驗室的生物安全管理。
實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強對實驗室日常活動的管理。
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