藥品委托生產合同書模板大全
對于項目委托生產合同書你了解多少呢?以下是小編為大家整理的項目委托生產合同書范文，感謝您的閱讀。
藥品委托生產合同書1
委托方(甲方)：哈爾濱三樂生物工程有限公司
受托方(乙方)：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司
根據(jù)“中華人民共和國合同法”及有關法律、法規(guī)規(guī)定，經雙方充分協(xié)商，在平等、互利的基礎上，遵循公平合理原則，明確雙方權利義務，就甲方委托乙方生產如下品種事宜，經甲、乙雙方友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：
一、 委托生產的原因以及委托單位的確定
哈爾濱三樂生物工程有限公司目前的生產能力已經不能滿足現(xiàn)有銷售的要求。經過對哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的GMP證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照審核以及對生產車間、質量部、化驗室以及相關文件的考察，我公司決定委托哈爾濱天地藥業(yè)有限公司進行咽炎片和活絡消痛片的制劑生產，以滿足我公司銷售的需要。同時我公司已經按照新版GMP要求在道里群利開發(fā)區(qū)新建廠房，預計到20_年前建成投產并進行GMP認證。
二、 委托項目
甲方委托乙方生產以下藥品品種：
三、雙方職責：
(一)、甲方責任
1、甲方按時提供生產品種計劃給乙方。
2、甲方有權對乙方的生產條件、技術水平和質量狀況進行詳細的考察，并有權利對委托乙方加工產品的生產全過程及質量進行指導監(jiān)督。甲方派遣質檢員/工藝員現(xiàn)場監(jiān)控受托方對委托產品的生產過程。
3、甲方提供委托產品的法定質量標準、工藝規(guī)程和物料、中間產品、成品質量標準等技術資料。
4、甲方負責從合格供應商處采購合格的原輔料、包裝材料。并按照甲方相關的貯存運輸要求將原輔料(提取物)運送到乙方貯存。甲方有權利隨時檢查乙方的原輔料、包材的儲存條件是否符合甲方的要求。
5、甲方對乙方所生產的每一批次產品進行檢驗并留樣。待每一批次產品的生產記錄、檢驗記錄以及輔助記錄的復印件到甲方后，甲方審核后填寫成品放行單，該批次產品可放行。
(二)、乙方責任
1、乙方必須按照GMP的相關要求以及甲方提供文件對甲方提供的原輔料、包材以及中間體(藥材細粉、提取物)在適宜條件下放置貯存，以備生產需要。
2、乙方必須保證生產的產品嚴格按照甲方提供的處方和生產工藝規(guī)程進行生產，生產出的產品符合甲方提供的質量標準，并對其負有保管義務，如因乙方保管不當造成損失由乙方負責。
3、乙方要對每批次產品中間品、成品進行抽樣、檢查及留樣，檢驗合格后通知甲方。
4、乙方在生產期間嚴格按GMP要求填寫生產記錄及檢驗記錄。
5、乙方負責保存所有受托生產品種的相關文件和所有記錄，批生產、檢驗記錄復印件交甲方作為放行的依據(jù)，同時提供給甲方復檢以及留樣所需要的成品。乙方對甲方提供的技術資料，如果甲方要求保密，應當嚴格遵守，未經甲方許可不得提供給他人。
6、乙方生產完成并經甲方檢驗合格后，在甲方所在地進行交貨，乙方負責根據(jù)產品的貯藏條件進行貯藏、運輸及承擔運費。
加工產品在生產過程內出現(xiàn)批量性質量問題，雙方應在工藝規(guī)程允許范圍內，研究、分析發(fā)生原因，采取相應措施，調整、糾正使之符合質量標準要求。乙方要做好偏差記錄，甲方留有復印件存檔。甲乙雙方如有一方違約，除追究違約責任外，另一方有權終止本合同。
四、委托費用
以上產品委托費用為甲方每次按批次付給乙方加工費(具體價格雙方商定，達成一致)。
五、本合同未盡事宜甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議。履行合同發(fā)生爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，在人民法院訴訟解決。
六、其它規(guī)定
1、乙方須向甲方提供《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件等相關資料，證明乙方是具有藥品生產資質的企業(yè)。
2、甲方向乙方提供《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書復印件、委托加工批件和工藝、產品注冊批件等相關資料，證明甲方是具有藥品生產資質的企業(yè)。
3、加工生產時甲方派駐廠員進駐乙方生產場所，負責監(jiān)督指導乙方按甲方提供的生產工藝進行生產操作。如發(fā)現(xiàn)乙方出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠員有權責令乙方停產整頓，待問題解決后方可繼續(xù)生產。并如實反饋給甲方。
4、甲方每季度不定期派質量管理、生產技術等相關專業(yè)人員對乙方加工生產現(xiàn)場情況進行核查或質量審計，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。
5、甲、乙雙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
6、甲方有權力對乙方進行委托生產產品的場所檢查或現(xiàn)場質量審計。
七、違約責任
1、乙方提取加工的產品如未達到甲方規(guī)定的質量標準，甲方有權將產品銷毀。同時，乙方應負責賠償因此給甲方造成的一切損失(包括：原輔料費、誤工費及停產造成的一切損失等)。
2、乙方必須嚴格遵守甲、乙方雙方約定的消耗定額，必須保證藥品的收率。如制劑加工后的收率低于約定量，則低于部分由乙方賠償。
3、如因乙方對甲方物料(原料、中藥提取物等)保管、包裝、運輸不當，所造成的一切損失由乙方負責賠償。
4、如乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔。
5、乙方負責對甲方的生產工藝進行保密，如出現(xiàn)泄密，由乙方負一切責任。
八、爭議處理
本合同在履行過程中發(fā)生爭議，由甲、乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，雙方同意交由甲方所在地有管轄權的人民法院進行訴訟。
九、本合同自委托生產批件批復之日起生效，委托加工期限同黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產批件有效期限為準。
十、本合同一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，黑龍江省、哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局各一份。
甲方：哈爾濱三樂生物工程有限公司
代表人(簽字)：
乙方：哈爾濱天地藥業(yè)有限公司
代表人(簽字)：
簽訂時間： 年 月 日
藥品委托生產合同書2
第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產合同必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產品質量的職責，委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求。
第二條：乙方責任：
1. 乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。
2. 委托生產申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。
3. 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。
4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。
5.乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。
第三條：甲方責任：
1.乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。
2.甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
3.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
4.甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
6.甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。
第四條：委托生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。
第五條：乙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產小組的檢查或現(xiàn)場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份;出現(xiàn)投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。
第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質量控制(包括中間控制)，由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內取樣
4.3.4.1.質量部向委托生產廠家提供藥品質量標準，委托生產廠家應按照取樣管理規(guī)程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。
4.3.4.2.質量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產藥品取樣檢驗，并向物料供應部發(fā)放檢驗報告書。
委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。
車間質監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產過程、原料、加工品交接、儲運進行監(jiān)控并負責委托生產加工批記錄的監(jiān)督完善
質量部應向受托生產廠家索取提取生產記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產。
●合同應當詳細規(guī)定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。
●合同應當規(guī)定。
7. 3委托生產合同協(xié)定書簽訂：
b. 委托生產合同應詳細規(guī)定：用于產品生產的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式;產品的取樣方式、取樣地點、檢驗方;質量受權人批準放行每批藥品的程序、產品發(fā)運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。
●藥品須留樣至其有效期后一年。
委托生產品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規(guī)程執(zhí)行
8、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產事項申請延期申報資料項目’提交有關材料，辦理延期手續(xù)。
9、委托生產合同終止時，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。
一、服務種類及價格
1、乙方為甲方提供_________服務，由雙方確定服務的種類及單價。(詳見附件清單);
2、由甲方提供乙方服務所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現(xiàn)問題或者原料質量達不到乙方要求，由甲方負責解決。
二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。
三、付款方式
1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50%的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產程序;
2、生產完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產完成報告(包括實驗步驟及相應數(shù)據(jù)說明)，甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。
收款單位：_________
開戶銀行：_________銀行帳號：_________
匯入地點：_________財務電話：_________
四、交貨條款
1、生產期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內完成。
2、供貨日期：自乙方生產完畢后一日內。
3、交貨地點：_________
4、運輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。
五、交貨標準
乙方為甲方提供_________服務，生產結束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數(shù)據(jù)在內的書面報告。乙方保證生產出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結果，抗體的滴度達到1：5000以上。
六、違約責任
本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。
七、保密責任
乙方有責任對甲方委托生產的項目實行保密，保密內容包括：_________。
八、產品使用限制
乙方為甲方生產的產品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉賣或用作其它商業(yè)用途。委托生產的所有事宜都將按照委托生產合同進行管理
九、附加條款：_________。
十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。
十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
乙方：_______________ 甲方：_______________
代表(簽字)：_______ 代表(簽字)：_______
_______年____月____日 _______年____月____日
簽訂地點：___________ 簽訂地點：___________
藥品委托生產合同書3
委 托 方：(以下簡稱“甲方”)
受 托 方：制藥有限公司(以下簡稱“乙方”)
法定代表人：
地址：
依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品生產質量管理規(guī)范(20_年修訂)》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，鑒于甲方決定委托乙方生產【藥品】，乙方同意接受甲方委托。為維護甲、乙雙方的合法利益，經雙方協(xié)商，就委托生產有關事宜達成如下協(xié)議，雙方共同遵守。
第一條：委托生產品種及方式
1、甲方委托乙方生產(批準文號“國藥準字__”)，甲方負責本品的銷售，乙方負責本品的生產和生產本品所用的原輔料、包裝材料的購進，以及原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗等事項，并承擔由此產生的一切費用。
2、乙方應按甲方提供包裝標簽式樣、生產工藝和法定標準組織生產，生產過程應嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》要求進行，所采用的原料、輔料、包裝材料應符合國家法定標準，并有合法來源。
3、甲方可以對乙方進行檢查或現(xiàn)場質量審計。
第二條：甲乙雙方責任和義務
(一)乙方責任： 1、乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。
2、委托生產申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。
3、乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。
4、乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。
5、乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6、乙方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，甲方應當能夠隨時調閱或檢查;出現(xiàn)投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。
7、乙方負責提供甲方產品質量回顧性分析的數(shù)據(jù)。
(二)甲方責任：
1、乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。
2、甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
3、甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
4、甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
5、甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。
6、甲方負責產品質量的回顧性分析。
7、甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。
第三條：驗收標準
1、本品的驗收標準為【藥品】質量標準。
2、本品的包裝標簽內容應與甲方提供的包裝標簽式樣一致。
3、生產過程嚴格按照甲方提供的生產工藝和法定標準。
第四條：生產計劃及交貨期限
1、甲方根據(jù)市場需求向乙方下達生產計劃，生產計劃中的數(shù)量不得少于乙方每批的最少生產量。
2、乙方收到甲方的生產計劃后，應在收到計劃后日內完成生產。
3、甲乙雙方一致確認，甲方為乙方生產的【藥品】的全球獨家銷售商，除甲方外，乙方不得將該藥品出售給任何第三方。
第五條：結算價格及付款方式
1、甲方以件為單位，與乙方結算委托生產費用，委托生產費用包括材料、檢驗、人工等費用。每件的委托生產費用由甲乙兩方共同協(xié)商決定，并作為本同的附件予以執(zhí)行。
2、甲方在驗收合格后，應在15日內向乙方付清該批委托生產的全部費用。
3、由于市場價格、包裝規(guī)格變動等因素，經甲乙雙方協(xié)商后達成的其它結算價，可作為本條款的補充規(guī)定被認可。
第六條：交貨地點及方式
1、本品的交貨地點為乙方成品庫。
2、交貨時乙方需向甲方提供每批號的成品檢驗報告書原件三份。
第七條：甲方質量受權人批準放行每批藥品的程序
每批藥品應進行質量評價，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗，甲方質量受權人才能批準放行。保證藥品的生產符合以下各項要求：
1、該批藥品及其生產符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求;
2、生產和質量控制文件齊全;
3、按有關規(guī)定完成了各類驗證;
4、按規(guī)定進行了質量審計、自檢或現(xiàn)場檢查;
5、所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整;
6、在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序完成調查及處理;
7、其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。
第八條：本合同經甲乙雙方簽字并蓋章后生效。合同有效期至委托產品的委托生產批件有效期到期為止。
第九條：本合同終止后，乙方不得繼續(xù)生產該藥品。
第十條：本合同履行過程中發(fā)生的及與本合同有關的一切爭議，甲方雙方 應友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可將爭議提交中國國際經濟貿易仲裁委員會以仲裁方式解決，仲裁裁決為終局的，對雙方均局約束力。
第十一條：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方：
時 間： 乙方：YYYY制藥有限公司(章) 法定代表人：
時 間：
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