環(huán)孢素軟膠囊說(shuō)明書(shū)
環(huán)孢素軟膠囊說(shuō)明書(shū)
環(huán)孢素軟膠囊(金得明)1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)(GVHD)。2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的環(huán)孢素軟膠囊說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
環(huán)孢素軟膠囊商品介紹
通用名：環(huán)孢素軟膠囊
生產(chǎn)廠家: 江蘇信孚藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20055400
藥品規(guī)格：25mg*50粒
藥品價(jià)格：￥255元
環(huán)孢素軟膠囊說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】環(huán)孢素軟膠囊
【商品名稱】環(huán)孢素軟膠囊(金得明)
【英文名稱】CyclosporineSoftCapsules
【拼音全碼】HuanZuoSuRuanJiaoNang(JinDeMing)
【主要成份】本產(chǎn)品的活性成分為：環(huán)孢素。
【性狀】本產(chǎn)品為軟膠囊，內(nèi)容物是淺黃色至黃色的油狀液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)(GVHD)。2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等。
【規(guī)格型號(hào)】25mg*50s
【用法用量】1.器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí)，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個(gè)治療過(guò)程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。2.骨髓移植：預(yù)防移植物抗宿主?。阂浦睬耙惶炱鹣扔铆h(huán)孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次靜脈滴注，待胃腸反應(yīng)消失后(約0.5～1月)，改服環(huán)孢素軟膠囊(金得明)，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量，總療程半年。治療移植物抗宿主?。?jiǎn)为?dú)或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用環(huán)孢素軟膠囊(金得明)，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上。3.狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4～5mg/kg/日，分2次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2～3mg/kg/日，療程3～6月以上。
【不良反應(yīng)】1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為環(huán)孢素軟膠囊(金得明)對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外環(huán)孢素軟膠囊(金得明)尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告環(huán)孢素軟膠囊(金得明)可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。3、罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過(guò)敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。)嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的血藥濃度，調(diào)節(jié)環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的環(huán)孢素軟膠囊(金得明)全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的用量或停用。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】1、環(huán)孢素軟膠囊(金得明)經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告，但尚無(wú)導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。2、環(huán)孢素軟膠囊(金得明)可以通過(guò)胎盤。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對(duì)服環(huán)孢素軟膠囊(金得明)不耐受等。4、對(duì)診斷的干擾：(1)用環(huán)孢素軟膠囊(金得明)初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng);(2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因環(huán)孢素軟膠囊(金得明)對(duì)肝臟的毒性而升高;(3)血清鎂濃度可減低，此與環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的腎毒性有關(guān);(4)血清鉀、血尿酸可能升高。5、若環(huán)孢素軟膠囊(金得明)已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。6、若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，環(huán)孢素軟膠囊(金得明)亦應(yīng)減量或停用。7、若移植發(fā)生排斥，環(huán)孢素軟膠囊(金得明)劑量應(yīng)加大。8、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用環(huán)孢素軟膠囊(金得明)后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對(duì)環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的清除率較快，故用藥劑量可適當(dāng)加大。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】遮光密閉，室溫保存。
【包裝】雙鋁包裝，10粒/板*5板/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20055400
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇信孚藥業(yè)有限公司
環(huán)孢素軟膠囊(金得明)的功效與作用環(huán)孢素軟膠囊(金得明)1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)(GVHD)。2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等。
環(huán)孢素軟膠囊使用常見(jiàn)問(wèn)題
環(huán)孢素軟膠囊相信很多患者并不陌生，環(huán)孢素軟膠囊與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加環(huán)孢素軟膠囊的血漿濃度。那么，環(huán)孢素軟膠囊有什么不良反應(yīng)呢?
環(huán)孢素軟膠囊可以通過(guò)胎盤。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。環(huán)孢素軟膠囊的不良反應(yīng)是：
1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。
2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為環(huán)孢素軟膠囊對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外環(huán)孢素軟膠囊尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告環(huán)孢素軟膠囊可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。
3、罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過(guò)敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等)。
4、環(huán)孢素還可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有肝功能異常、肝酶升高、腹瀉、腹痛、痤瘡、皮疹和頭暈等。
嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)環(huán)孢素軟膠囊的血藥濃度，調(diào)節(jié)環(huán)孢素軟膠囊的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的環(huán)孢素軟膠囊全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少環(huán)孢素軟膠囊的用量或停用。
環(huán)孢素軟膠囊的不良反應(yīng)比較多，對(duì)環(huán)孢素軟膠囊過(guò)敏者、惡性腫瘤史、未控制的高血壓、腎功能不全、免疫缺陷、有活動(dòng)性感染、心肺嚴(yán)重病變、血象低下、有病毒感染(如水痘、帶狀皰疹等)，3個(gè)月內(nèi)接受環(huán)磷酰胺等治療，嗜睡及吸毒，孕婦及哺乳者禁用。
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