苯妥英鈉片說(shuō)明書(shū)
苯妥英鈉片說(shuō)明書(shū)
苯妥英鈉片(太極)適用于治療全身強(qiáng)直陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的苯妥英鈉片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
苯妥英鈉片商品介紹
通用名：苯妥英鈉片
生產(chǎn)廠家: 西南藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H50020218
藥品規(guī)格：0.1g*100片
藥品價(jià)格：￥8元
苯妥英鈉片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】苯妥英鈉片
【商品名稱】苯妥英鈉片(太極)
【英文名稱】PhenytoinSodiumTablets
【拼音全碼】BenTuoYingNaPian(TaiJi)
【主要成份】苯妥英鈉。
化學(xué)名：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮鈉鹽
分子式：C15H11N2NaO2
分子量：274.25
【性狀】苯妥英鈉片(太極)為白色片或薄膜衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療全身強(qiáng)直陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。
【規(guī)格型號(hào)】0.1g*100s
【用法用量】抗癲癎。成人常用量：每日250~300mg，開(kāi)始時(shí)100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。小兒常用量：開(kāi)始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過(guò)250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2~3次服用，如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。2.抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2~3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開(kāi)始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過(guò)300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人常用量開(kāi)始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內(nèi)，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達(dá)8μ;g/ml。一般每日100~300mg。
【不良反應(yīng)】苯妥英鈉片(太極)副作用小，常見(jiàn)齒齦增生，兒童發(fā)生率高，應(yīng)加強(qiáng)口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長(zhǎng)期服用后或血藥濃度達(dá)30μg/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，常見(jiàn)眩暈、頭痛，嚴(yán)重時(shí)可引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、語(yǔ)言不清和意識(shí)模糊，調(diào)整劑量或停藥可消失;較少見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過(guò)性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等?？捎绊懺煅到y(tǒng)，致粒細(xì)胞和血小板減少，罕見(jiàn)再障;常見(jiàn)巨幼紅細(xì)胞性貧血，可用葉酸加維生素B12防治?？梢疬^(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)皮疹伴高燒，罕見(jiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如剝脫性皮炎，多形糜爛性紅斑，系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長(zhǎng)期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高，有致癌的報(bào)道。
【禁忌】對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過(guò)敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過(guò)緩等心功能損害者。
【注意事項(xiàng)】1.對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過(guò)敏者，對(duì)苯妥英鈉片(太極)也過(guò)敏。2.有酶誘導(dǎo)作用，可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高;3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng);其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。4.下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使苯妥英鈉片(太極)的血藥濃度降低;貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性;心血管病(尤其老人);糖尿病，可能升高血糖;肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者等。
【兒童用藥】小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應(yīng)經(jīng)常作血藥濃度測(cè)定。新生兒或嬰兒期對(duì)苯妥英鈉片(太極)的藥動(dòng)學(xué)較特殊，臨床對(duì)中毒癥狀評(píng)定有困難，一般不首先采用。學(xué)齡前兒童肝臟代謝強(qiáng)，需多次監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定用藥次數(shù)和用量。
【老年患者用藥】老年人慢性低蛋白血癥的發(fā)生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復(fù)雜，應(yīng)用苯妥英鈉片(太極)時(shí)須慎重，用量應(yīng)偏低，并經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】苯妥英鈉片(太極)能通過(guò)胎盤(pán)，可能致畸，但有認(rèn)為癲癎發(fā)作控制不佳致畸的危險(xiǎn)性大于用藥的危險(xiǎn)性，應(yīng)權(quán)衡利弊。凡用苯妥英鈉片(太極)能控制發(fā)作的患者，孕期應(yīng)繼續(xù)服用，并保持有效血濃，分娩后再重新調(diào)整。產(chǎn)前一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K，產(chǎn)后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險(xiǎn)。苯妥英鈉片(太極)可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養(yǎng)。
【藥物相互作用】1.長(zhǎng)期應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚患者應(yīng)用苯妥英鈉片(太極)可增加肝臟中毒的危險(xiǎn)，并且療效降低。2.為肝酶誘導(dǎo)劑，與皮質(zhì)激素、洋地黃類(包括地高辛)、口服避孕藥、環(huán)孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三環(huán)抗抑郁藥合用時(shí)，可降低這些藥物的效應(yīng)。3.長(zhǎng)期飲酒可降低苯妥英鈉片(太極)的濃度和療效，但服藥同時(shí)大量飲酒可增加血藥濃度;與氯霉素、異煙肼、保泰松、磺胺類合用可能降低苯妥英鈉片(太極)代謝使血藥濃度增加，增加苯妥英鈉片(太極)的毒性;與抗凝劑合用，開(kāi)始增加抗凝效應(yīng)，持續(xù)應(yīng)用則降低。4.與含鎂、鋁或碳酸鈣等合用時(shí)可能降低苯妥英鈉片(太極)的生物利用度，兩者應(yīng)相隔2~3小時(shí)服用。5.與降糖藥或胰島素合用時(shí)，因苯妥英鈉片(太極)可使血糖升高，需調(diào)整后兩者用量。6.原則上用多巴胺的患者，不宜用苯妥英鈉片(太極)。7.苯妥英鈉片(太極)與利多卡因或心得安合用時(shí)可能加強(qiáng)心臟的抑制作用。8.雖然苯妥英鈉片(太極)消耗體內(nèi)葉酸，但增加葉酸反可降低苯妥英鈉片(太極)濃度和作用。9.苯巴比妥或撲米酮對(duì)苯妥英鈉片(太極)的影響，變化很大，應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度;與丙戊酸類合用有蛋白結(jié)合競(jìng)爭(zhēng)作用，應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度，調(diào)整苯妥英鈉片(太極)用量。10.與卡馬西平合用，后者血濃降低。
【藥物過(guò)量】可出現(xiàn)視力模糊或復(fù)視，笨拙或行走不穩(wěn)和步態(tài)蹣跚、精神紊亂，嚴(yán)重的眩暈或嗜睡，幻覺(jué)、惡心、語(yǔ)言不清。治療：無(wú)解毒藥，僅對(duì)癥治療和支持療法，催吐，洗胃，給氧，升壓，輔助呼吸，血液透析。
【藥理毒理】苯妥英鈉片(太極)為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮(zhèn)靜催眠作用。1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，苯妥英鈉片(太極)對(duì)超強(qiáng)電休克、驚厥的強(qiáng)直相有選擇性對(duì)抗作用，而對(duì)陣攣相無(wú)效或反而加劇，故其對(duì)癲癎大發(fā)作有良效，而對(duì)失神性發(fā)作無(wú)效。其抗癲癎作用機(jī)制尚未闡明，一般認(rèn)為，增加細(xì)胞鈉離子外流，減少鈉離子內(nèi)流，而使神經(jīng)細(xì)胞膜穩(wěn)定，提高興奮閾，減少病灶高頻放電的擴(kuò)散。2.另外苯妥英鈉片(太極)縮短動(dòng)作電位間期及有效不應(yīng)期，還可抑制鈣離子內(nèi)流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對(duì)心房、心室的異位節(jié)律點(diǎn)有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。3.其穩(wěn)定細(xì)胞膜作用及降低突觸傳遞作用，而具抗神經(jīng)痛及骨骼肌松弛作用。4.苯妥英鈉片(太極)可抑制皮膚成纖維細(xì)胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝，可引起淋巴結(jié)腫大，有抗葉酸作用，對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，可引起過(guò)敏反應(yīng)，有酶誘導(dǎo)作用，靜脈用藥可擴(kuò)張周圍血管。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收較慢，85~90%由小腸吸收，吸收率個(gè)體差異大，受食物影響。新生兒吸收甚差?？诜锢枚燃s為79%，分布于細(xì)胞內(nèi)外液，細(xì)胞內(nèi)可能多于細(xì)胞外，表觀分布容積為0.6L/kg。血漿蛋白結(jié)合率為88~92%，主要與白蛋白結(jié)合,在腦組織內(nèi)蛋白結(jié)合可能還高?？诜?~12小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。主要在肝臟代謝，代謝物無(wú)藥理活性，其中主要為羥基苯妥英(約占50~70%)，此代謝存在遺傳多態(tài)性和人種差異。存在腸肝循環(huán)，主要經(jīng)腎排泄，堿性尿排泄較快。T1/2為7~42小時(shí),長(zhǎng)期服用苯妥英鈉的患者，T1/2可為15~95小時(shí)，甚至更長(zhǎng)。應(yīng)用一定劑量藥物后肝代謝(羥化)能力達(dá)飽和，此時(shí)即使增加很小劑量，血藥濃度非線性急劇增加，有中毒危險(xiǎn)，要監(jiān)測(cè)血藥濃度。有效血藥濃度為10~20mg/L，每日口服300mg，7~10日可達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度。血藥濃度超過(guò)20mg/L時(shí)易產(chǎn)生毒性反應(yīng)，出現(xiàn)眼球震顫;超過(guò)30mg/L時(shí)，出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào);超過(guò)40mg/L時(shí)往往出現(xiàn)嚴(yán)重毒性作用。能通過(guò)胎盤(pán)，能分泌入乳汁。
【貯藏】遮光密封保存。
【包裝】100片/瓶。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H50020218
【生產(chǎn)企業(yè)】西南藥業(yè)股份有限公司
苯妥英鈉片(太極)的功效與作用苯妥英鈉片(太極)適用于治療全身強(qiáng)直陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。
苯妥英鈉片服用常見(jiàn)問(wèn)題
苯妥英鈉片使用時(shí)要注意什么?藥物往往有其使用注意事項(xiàng)，苯妥英鈉片也不例外，在使用苯妥英鈉片之前，患者一定要多關(guān)注苯妥英鈉片使用的注意事項(xiàng)，再根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估，畢竟，如果不留意那些事項(xiàng)使用藥物，可能會(huì)給患者的身體造成傷害。那么，苯妥英鈉片使用時(shí)要注意什么?
苯妥英鈉片能夠起到穩(wěn)定細(xì)胞膜作用及降低突觸傳遞作用，并且具抗神經(jīng)痛及骨骼肌松弛作用。苯妥英鈉片也可抑制皮膚成纖維細(xì)胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝，可引起淋巴結(jié)腫大，有抗葉酸作用，對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，可引起過(guò)敏反應(yīng)，有酶誘導(dǎo)作用，靜脈用藥可擴(kuò)張周圍血管。苯妥英鈉片按療程購(gòu)買更便宜，而且療程購(gòu)買療效更好，療程是針對(duì)病情經(jīng)用藥多長(zhǎng)時(shí)間后所達(dá)到何種程度，然后再?zèng)Q定新的治療方案。
苯妥英鈉片使用時(shí)要注意什么?
1、對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過(guò)敏者，對(duì)苯妥英鈉片也過(guò)敏;2、有酶誘導(dǎo)作用，可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高;3、用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng);其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量;4、下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使苯妥英鈉片的血藥濃度降低;貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性;心血管病(尤其老人);糖尿病，可能升高血糖;肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者。
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