硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)說明書

　　硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)說明書，歡迎閱讀。

　　硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)商品介紹

　　硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)

　　通用名：硫酸氫氯吡格雷片

　　生產(chǎn)廠家: 樂普藥業(yè)股份有限公司(原河南新帥克制藥股份有限公司)

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20123115

　　藥品規(guī)格：25mg*10片*2板

　　硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)說明書

　　【通用名稱】硫酸氫氯吡格雷片

　　【商品名稱】硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)

　　【英文名稱】ClopidogrelHydrogenSulfateTablets

　　【拼音全碼】LiuSuanQingLvPiGeLeiPian(ShuaiTai)

　　【主要成份】氯吡格雷;其化學(xué)名稱為：消旋-a-(6，7-二氯噻吩并[3，4-c]哌啶-5(4H)-乙酸乙酯硫酸氫鹽。

　　分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4

　　分子量：419.9

　　【性狀】硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)為白色或類白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，該藥可減少動脈粥洋硬化事件的發(fā)生(如心肌梗死，中風(fēng)和血管性死亡)。與阿司匹林聯(lián)合，用于非ST段抬高性急性冠脈綜合癥(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心

　　【規(guī)格型號】25mg*10s*2板

　　【用法用量】波立維的推薦劑量為每天75mg，與或不與食物同服。對于老年患者和腎病患者不需調(diào)整劑量。

　　【不良反應(yīng)】出血，波立維(氯吡格雷)嚴(yán)重出血事件的發(fā)生率分別為1.4%胃腸道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘皮疹和其它皮膚病中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、頭昏和感覺異常肝臟和膽道疾病。

　　【禁忌】1.對硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)成分過敏者禁用。2.近期有活動性出血者(如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血等)禁用。

　　【注意事項】1.使用硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)的病人需手術(shù)時應(yīng)告知外科醫(yī)生。2.肝臟損傷、有出血傾向患者慎用。3.由于對妊娠及哺乳期婦女沒有足夠的臨床研究，對妊娠婦女只有在必須應(yīng)用時才可應(yīng)用。動物研究硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)可進入乳汁，所以應(yīng)以用藥對哺乳期婦女的重要性來決定是否停止哺乳還是停藥。4.腎功能不全及老年患者使用硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)時不需調(diào)整劑量。5.兒科使用：尚沒有兒童用藥的安全性資料。6.如急需逆轉(zhuǎn)硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)的藥理作用可進行血小板輸注。

　　【兒童用藥】在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。

　　【老年患者用藥】老年人在血漿中主要代謝物濃度明顯高于年輕健康志愿者，但較高的血漿濃度與血小板聚集及出血時間的差異無關(guān)，故沒有必要對老年人調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期因尚無臨床上提供的有關(guān)用于妊娠的資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動物實驗無直接或間接的證據(jù)表明波立維對懷孕，胚胎/胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長存在有害作用。哺乳期對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物從乳汁中排泄，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排泄。

　　【藥物相互作用】阿斯匹林：硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)增加阿斯匹林對膠原引起的血小板聚集的抑制效果，長期合并用藥的安全性無進一步的研究資料。肝素：健康志愿者研究表明，硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)與肝素?zé)o相互作用。但合并用藥時應(yīng)小心。非甾體抗炎藥(NSAIDs)：健康志愿者同時服用硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)和萘普生，胃腸潛血損失增加，故硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)與NSAIDs合用時應(yīng)小心。法華令：無合并用藥的安全性研究。

　　【藥物過量】

　　【藥理毒理】硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合，隨后抑制激活A(yù)DP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物，從而抑制血小板的聚集。硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影響磷酸二酯酶的活性。硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)通過不可逆地改變血小板ADP受體，使血小板的壽命受到影響。

　　【藥代動力學(xué)】多次口服氯吡格雷75mg以后，氯吡格雷吸收迅速。母體化合物的血漿濃度很低，一般在用藥2小時后低于定量限(0.00025mg/L)。根據(jù)尿液中氯吡格雷代謝物排泄量計算，至少有50%藥物被吸收。氯吡格雷主要由肝臟代謝。血中主要代謝產(chǎn)物是羧酸鹽衍生物，其對血小板聚集也無影響，占血漿中藥物相關(guān)化合物的85%。多次口服氯吡格雷75mg以后，血藥濃度約在1小時后達峰(約為3mg/l)。氯吡格雷是一種藥物前體，通過氧化作用形成2-氧基-氯吡格雷，然后再經(jīng)過水解形成活性代謝物(一種硫醇衍生物)。氧化作用主要由細(xì)胞色素P450同功酶2B6和3A4調(diào)節(jié)，1A1，1A2和2C19也有一定的調(diào)節(jié)作用。體外分離這種活性代謝物顯示它可迅速不可逆的與血小板受體結(jié)合，從而抑制血小板聚集。但在血中未檢測到此種代謝物。在氯吡格雷50-150mg范圍內(nèi)，主要代謝物藥代動力學(xué)為線性增長(血漿濃度與劑量成正比)。在很廣的濃度范圍內(nèi)，氯吡格雷及其主要代謝物均可在體外與人體的血漿蛋白可逆性結(jié)合(分別為98%和94%)。人體口服14C標(biāo)記的氯吡格雷以后，在5天內(nèi)約50%由尿液排出，約46%由糞便排出，一次和重復(fù)給藥后，血漿中主要代謝產(chǎn)物的消除半衰期為8小時。每天重復(fù)服用波立維75mg后，嚴(yán)重腎損害病人(肌酐清除率5-15ml/min)的主要代謝血漿濃度低于中度腎損害的病人(肌酐清除率30-60ml/min)和健康志愿者。盡管ADP誘導(dǎo)血小板聚集抑制作用低于健康志愿者25%，但出血時間的延長與每天服用氯吡格雷75mg的健康志愿者相同。而且，所有病人的臨床耐受性良好。健康志愿者及患有肝硬化(Child-PughclassA或B)病人單次，多劑量服用氯吡格雷，對氯吡格雷藥效學(xué)及藥代動力學(xué)進行研究。表明每天一次服用氯吡格雷75mg，進行10天，藥物安全，受試者對藥物耐受良好。肝硬化病人單次服藥及穩(wěn)態(tài)氯吡格雷血藥濃度峰值高于健康志愿者幾倍。但肝硬化組和健康志愿者組間血中主要代謝物濃度，對ADP誘導(dǎo)血小板聚集的抑制作用和出血時間均相當(dāng)。

　　【貯藏】密閉，在陰涼處保存。

　　【包裝】10s*2板/盒。

　　【有效期】12月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20123115

　　【生產(chǎn)企業(yè)】樂普藥業(yè)股份有限公司(原河南新帥克制藥股份有限公司)

　　硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)的功效與作用硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者，該藥可減少動脈粥洋硬化事件的發(fā)生(如心肌梗死，中風(fēng)和血管性死亡)。與阿司匹林聯(lián)合，用于非ST段抬高性急性冠脈綜合癥

　　硫酸氫氯吡格雷片(帥泰)服用常見問題

　　問：硫酸氫氯吡格雷片的禁忌是說明書當(dāng)中必不可少的一部分，硫酸氫氯吡格雷片治療效果很不錯。硫酸氫氯吡格雷片獲得很多患者朋友的好評，那么，硫酸氫氯吡格雷片有哪些禁忌呢?

　　答：多次口服硫酸氫氯吡格雷片75mg以后，硫酸氫氯吡格雷片吸收迅速，母體化合物的血漿濃度很低，一般在用藥2小時后低于定量限(0.00025mg/L)。根據(jù)尿液中硫酸氫氯吡格雷片代謝物排泄量計算，至少有50%的藥物被吸收。硫酸氫氯吡格雷片的禁忌有：

　　1、對藥品或硫酸氫氯吡格雷片任一成份過敏。

　　2、嚴(yán)重的肝臟損傷。

　　3、活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。

　　患有急性心肌梗死的病人，在急性心肌梗死最初幾天不推薦進行硫酸氫氯吡格雷片治療。由于缺少相關(guān)數(shù)據(jù)，不主動推薦使用硫酸氫氯吡格雷片治療不穩(wěn)定型心絞痛、PTCA(有支架)、CABG和急性缺血性中風(fēng)(短于7天)。與其它一些抗血小板藥同時使用，硫酸氫氯吡格雷片對那些由于創(chuàng)傷、手術(shù)或其它病理原因而可能引起出血增多的病人，應(yīng)慎用。

　　病人擇期手術(shù)，且無需抗血小板治療，術(shù)前一周停止使用硫酸氫氯吡格雷片。硫酸氫氯吡格雷片延長出血時間，對于有傷口(特別是在胃腸道和眼內(nèi))易出血的病人應(yīng)慎用。病人應(yīng)知服用硫酸氫氯吡格雷片止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況，手術(shù)前和服用其它新藥前病人應(yīng)告知醫(yī)生他們在服用硫酸氫氯吡格雷片。由于患有腎臟損傷病人使用硫酸氫氯吡格雷片的經(jīng)驗極有限，因此這些病人應(yīng)慎用硫酸氫氯吡格雷片。

　　嚴(yán)重肝病的病人可能有出血傾向，這類病人使用本藥的經(jīng)驗極有限，應(yīng)慎和硫酸氫氯吡格雷片。由于服用華法令也有出血傾向，所以服用本藥時不推薦同時使用華法令。由于同時服用阿司匹林，非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥，肝素和血栓溶解劑可增加出血的危險，所以不建議同時服用([見藥物相互作用])。對于同時服用易出現(xiàn)胃腸道損傷的藥物(如非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥)的病人應(yīng)慎用硫酸氫氯吡格雷片(見[藥物相互作用])。未見屬用本藥后對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響。