2017年藥品注冊管理辦法

2017年藥品注冊管理辦法

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　　關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知

　　一、關于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作

　　(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔2005〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

　　(二)自本通知發(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》(交我局一聯(lián))寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。

　　在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自2005年7月1日起，應當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

　　(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。

　　(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規(guī)定的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。

　　(五)省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所;省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。

　　(六)對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

　　(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

　　(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

　　二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送

　　(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應當在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。

　　(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。

　　(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關于按照新藥申請管理的注冊申請

　　(一)增加新適應癥的申請

　　1、按照《辦法》的規(guī)定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。

　　2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

　　(二)自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。

　　(三)化學藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

　　四、關于中藥的注冊分類

　　(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。

　　(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。

　　五、關于新藥監(jiān)測期

　　根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[2003]141號)所附《新藥監(jiān)測期期限表(試行)》進行了相應修訂，并規(guī)定如下：

　　(一)對新藥原料藥不再設立監(jiān)測期，已經(jīng)設立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。

　　(二)對增加新適應癥的藥品，不設立監(jiān)測期。

　　(三)修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。

　　六、關于新藥保護期和過渡期問題

　　(一)有關新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監(jiān)注〔2003〕59號)。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。

　　(二)使用進口化學原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

　　七、關于已有國家標準藥品的注冊問題

　　(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。

　　(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。

　　八、關于藥品補充申請

　　(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

　　(二)對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。

　　九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題

　　(一)藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。

　　(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

　　(三)在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

　　十、有關工作時限

　　根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

　　十一、關于藥品加工出口

　　《辦法》取消了有關藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定辦理。

　　十二、其他事項

　　(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。

　　(二)《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關于實施<藥品注冊管理辦法>(試行)有關事項的通知》(國藥監(jiān)注〔2002〕437號)所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

　　注冊形式審查補充要求

　　一、關于新藥注冊申請

　　(一)新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

　　肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質注射液、血容量擴充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

　　(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

　　申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。

　　(三)新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進口注冊申請。

　　(四)國產(chǎn)化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產(chǎn)/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。

　　二、關于仿制藥注冊申請

　　(五)按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。

　　(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

　　三、關于進口藥注冊申請

　　(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)?；a(chǎn)工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。

　　四、關于補充申請

　　(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)附件“第二部分 生產(chǎn)技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。

　　(九)核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

　　(十)申請人根據(jù)藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。

　　(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

　　(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2012〕130號)相關要求。

　　(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。

　　(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

　　五、關于原料藥與制劑關聯(lián)申報

　　(十五)按照國產(chǎn)化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯(lián)相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯(lián)的制劑廠家相關信息。

　　僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續(xù)未提出相應制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

　　(十六)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。

　　(十七)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料;經(jīng)審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

　　六、其他

　　(十八)已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應同時提交按照《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》(第28號)要求已進行臨床試驗登記與信息公示的相關材料。

　　(十九)在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構更名(主體不變)、聯(lián)系方式變更(僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產(chǎn)地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術審評部門。