保健食品管理辦法最新版
現(xiàn)代人越來(lái)越注重自己身體健康，那么保健品就成為了大家的寵兒。那么對(duì)于保健品管理，大家又有多少了解呢?下面請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀小編整理的相關(guān)資料!
保健食品管理辦法最新版全文2016-2017
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)(中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(下稱(食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書實(shí)行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為"衛(wèi)食健字()第號(hào)"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件》。
第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：
(一)保健食品申請(qǐng)表;
(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(一)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;
(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條 件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)標(biāo)簽及說(shuō)明書(送審樣);
(八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料;
(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。
第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條 所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。
第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：
(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證;
(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;
(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明;
(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;
(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;
(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng);未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書等。
第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。
采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。
第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
(一)保健作用和適宜人群;
(二)食用方法和適宜的食用量;
(三)貯藏方法;
(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱;
(五)保健食品批準(zhǔn)文號(hào);
(六)保健食品標(biāo)志;
(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。
第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。
第五章 保健食品的監(jiān)督管理
第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。
第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：
(一)科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變;
(二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑;
(三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 罰則
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
(一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的;
(二)未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的;
(三)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第七章 附則
第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。
保健品產(chǎn)品辨別
與普通食藥品的區(qū)別
容易與保健食品混淆的是食品和藥品。食品的批號(hào)是“衛(wèi)食字”，食品雖然食用安全，但沒有經(jīng)過(guò)功能試驗(yàn)，因此是不允許宣傳功能的。市場(chǎng)上經(jīng)常有食品打著保健食品的旗號(hào)大肆宣傳功能是違法的;其次，藥品的批號(hào)是“藥準(zhǔn)字”，藥品具有很好的治療作用，但同時(shí)也具有副作用。另外，值得提醒大家的是：保健藥品的“藥健字”在2004年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號(hào)流通。[1]
必須標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)
如果一個(gè)保健食品要取得批號(hào)在市場(chǎng)上銷售，就必須通過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物毒理和人體試食試驗(yàn)，確保產(chǎn)品無(wú)毒且有某種特殊的功能。選購(gòu)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)查看包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明，正規(guī)的保健食品會(huì)在外包裝盒上標(biāo)出天藍(lán)色的，形如“藍(lán)帽子”的保健食品專用標(biāo)志，下方會(huì)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)食健字【年號(hào)】××××號(hào)”，或者是“衛(wèi)食健字【年號(hào)】××××號(hào)”。國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)(國(guó))食健字”，進(jìn)口保健食品是“衛(wèi)(進(jìn))食健字”，市民可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢產(chǎn)品的真實(shí)情況。
批準(zhǔn)名稱不提功效
相關(guān)部門在批準(zhǔn)保健食品時(shí)，通常是以產(chǎn)品原料命名，如葛根膠囊，說(shuō)明其主要成分是葛根。而不是像“五行化糖膠囊”出現(xiàn)“化糖”這樣代表功效的字眼。
普通食品不需文號(hào)
有些普通食品生產(chǎn)企業(yè)為了欺騙消費(fèi)者,在產(chǎn)品包裝上標(biāo)稱一些如“*食監(jiān)字**號(hào)”等類似批號(hào)，實(shí)際上,這些批號(hào)沒有意義。在宣傳上更不能提到有關(guān)療效的文字。
批準(zhǔn)文號(hào)格式統(tǒng)一
2003年6月后保健食品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其批準(zhǔn)文號(hào)格式為如“國(guó)食健字****”或“國(guó)進(jìn)食健字****”(進(jìn)口保健食品)。
左上角要有小藍(lán)帽
購(gòu)買保健食品時(shí)一定要注意看外包裝，“主要展示版面”的左上方應(yīng)并排或上下排列標(biāo)注保健食品藍(lán)色草帽標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。
12個(gè)因素缺一不可
保健食品包裝必須注明以下項(xiàng)目：名稱、凈含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、適宜人群、食用方法、日期標(biāo)示(生產(chǎn)日期及保質(zhì)期)、儲(chǔ)藏方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、衛(wèi)生許可證號(hào)。
不能代替藥物
如果有的保健食品宣稱自己能夠“根治”或“治愈”某種疾病，屬于夸大宣傳，也不能相信。
其主要功能是調(diào)理
保健食品的主要功能是調(diào)理，需要一段時(shí)間和一個(gè)過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，身體素質(zhì)會(huì)慢慢提高，但很少在短期內(nèi)有明顯的變化。而且保健食品可申報(bào)的只有27種功能，所以在選擇保健食品時(shí)一定要根據(jù)實(shí)際情況，選擇適宜功能的產(chǎn)品，不要期望服用產(chǎn)品后迅速見效，更不要被銷售人員不切實(shí)際的宣傳所打動(dòng)。而且，如果身體不適的情況一直未消除，一定要到醫(yī)院接受正規(guī)治療。
最后一招上網(wǎng)查詢
可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢保健食品相關(guān)信息。