消毒管理辦法實(shí)施細(xì)則

　　衛(wèi)生是現(xiàn)在人們十分關(guān)注的話(huà)題，那么今天小編就來(lái)給大家找來(lái)了有關(guān)消毒管理辦法實(shí)施的細(xì)則。

　　最新版消毒管理辦法實(shí)施細(xì)則

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)消毒工作及消毒藥劑和消毒器械的管理，防止疾病傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定制定本辦法。

　　第二條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　軍隊(duì)、鐵路、交通、民航衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照《消毒管理辦法》負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

　　第三條 各級(jí)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測(cè)管理。

　　軍隊(duì)、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)承擔(dān)本系統(tǒng)內(nèi)的消毒監(jiān)測(cè)管理工作，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)指定的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第四條 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

　　衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放由各省、自治區(qū)、直轄市以上(簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)以上)的衛(wèi)生行政部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第五條 本辦法適用于醫(yī)療、衛(wèi)生、消毒服務(wù)和未列入中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人以及需要消毒的場(chǎng)所。

　　第二章 醫(yī)療保健衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的消毒

　　第六條 各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染的管理組織，負(fù)責(zé)本單位消毒監(jiān)測(cè)和技術(shù)指導(dǎo)工作，建立消毒、隔離制度，預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染。

　　第七條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療、衛(wèi)生、保健人員，必須接受消毒滅菌技術(shù)培訓(xùn)，掌握消毒知識(shí)，按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒、隔離制度。

　　第八條 進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒。

　　一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時(shí)銷(xiāo)毀處理，并記錄備案。

　　第九條 醫(yī)療、衛(wèi)生、保健機(jī)構(gòu)和科研、教學(xué)等單位使用的消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，必須是獲得省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)“衛(wèi)生許可”的產(chǎn)品，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果。

　　第十條 各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、燒傷科等有關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室的空氣、物體表面和醫(yī)療用品等必須符合“國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)院污水排放應(yīng)符合“國(guó)家醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)”。運(yùn)送傳染病人的車(chē)輛、工具和污染物品等必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。

　　第十一條 發(fā)生醫(yī)源性感染，導(dǎo)致傳染病暴發(fā)或流行時(shí)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)，并采取有效消毒措施。衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好對(duì)醫(yī)院消毒工作的技術(shù)指導(dǎo)。

　　第三章 疫源地消毒

　　第十二條 甲類(lèi)傳染病鼠疫、霍亂和乙類(lèi)傳染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下，由有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)進(jìn)行消毒，或由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行終末消毒。

　　第十三條 乙類(lèi)傳染病中的病毒性肝炎、細(xì)菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質(zhì)炎、白喉等必須按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提出的衛(wèi)生要求，由有關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行消毒處理，或由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)組織消毒。

　　第四章 預(yù)防性消毒

　　第十四條 來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛、羽毛及其收購(gòu)、運(yùn)輸、加工部門(mén)和可能導(dǎo)致人畜共患傳染病傳播蔓延的物品和場(chǎng)所，必須按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行消毒。

　　第十五條 托幼機(jī)構(gòu)的室內(nèi)空氣、餐具、毛巾、玩具等必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期消毒處理。

　　第十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和公共場(chǎng)所的消毒管理，按照《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法(試行)》、《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條 生活飲用水的消毒，必須符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

　　第十八條 單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)國(guó)家允許經(jīng)營(yíng)的舊衣、舊物，必須按照衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行消毒處理。

　　第十九條 殯儀館、火葬場(chǎng)和停放尸體的場(chǎng)所及車(chē)輛必須建立經(jīng)常性消毒制度。

　　第五章 醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒

　　第二十條 一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品根據(jù)其用途，應(yīng)當(dāng)達(dá)到滅菌或消毒，并取得省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)和獲得“衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生用品必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)方可出廠、銷(xiāo)售。凡從事此類(lèi)用品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的單位，必須接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)管理。

　　第二十一條 生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須清潔、對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害。凡經(jīng)消毒滅菌后的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品產(chǎn)品，要嚴(yán)格防止再污染。包裝上應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)、廠名、批號(hào)、消毒方法、消毒日期和有效期，并附詳細(xì)使用說(shuō)明，介紹產(chǎn)品保存條件和使用注意事項(xiàng)等。

　　第二十二條 經(jīng)營(yíng)一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供的說(shuō)明書(shū)和規(guī)定，保存、運(yùn)輸。不得銷(xiāo)售無(wú)廠名、廠址、批號(hào)、消毒標(biāo)簽及無(wú)有效期限或過(guò)期產(chǎn)品。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第二十三條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

　　(一)對(duì)消毒措施進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

　　(二)責(zé)令被檢查單位或個(gè)人限期改進(jìn)消毒工作。

　　(三)對(duì)違反《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法(試行)》和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》、《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》及本辦法的行為給予行政處罰。

　　第二十四條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立負(fù)責(zé)消毒管理工作的衛(wèi)生監(jiān)督員，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)交付的消毒衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。

　　衛(wèi)生監(jiān)督員由合格的消毒衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任，并由省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)聘任發(fā)給證件。

　　軍隊(duì)、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)，依照本辦法可以在本系統(tǒng)內(nèi)設(shè)立和聘任從事消毒衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任衛(wèi)生監(jiān)督員。

　　第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行下列任務(wù)：

　　(一)監(jiān)督檢查消毒措施執(zhí)行情況。

　　(二)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(包括：采集必需的標(biāo)本，查閱、索取、復(fù)制必要的文字、圖片、聲象資料等)，并寫(xiě)出調(diào)查報(bào)告。

　　(三)對(duì)違法單位或個(gè)人提出處罰建議。

　　(四)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)交付的任務(wù)。衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，任何單位或個(gè)人不得拒絕、隱瞞，衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)技術(shù)資料和所提供的情況保守秘密。

　　(五)及時(shí)提出消毒措施的建議。

　　第二十六條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按《消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序》的規(guī)定，申請(qǐng)并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)申請(qǐng)登記辦理生產(chǎn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)管理。

　　一次性使用的輸液(血)器、注射器的研制、生產(chǎn)單位，必須經(jīng)當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)登記，產(chǎn)品由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)或政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的消毒實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行消毒監(jiān)測(cè)合格后，由所在省、自治區(qū)、直轄市的政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核、批準(zhǔn)，發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。

　　第二十七條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立消毒藥劑和消毒器械審評(píng)委員會(huì)，負(fù)責(zé)消毒藥劑和消毒器械的審評(píng)工作。

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)需要，可以在全國(guó)認(rèn)定消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)消毒、滅菌效果檢測(cè)和有關(guān)技術(shù)鑒定工作。

　　第二十八條 從事消毒服務(wù)的單位應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第七章 罰 則

　　第二十九條 對(duì)違反本辦法的單位或個(gè)人，各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)可根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》和《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法(試行)》及《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定給以處罰。

　　第三十條 經(jīng)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用超出審批限定范圍的，各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)可以責(zé)令其限期改進(jìn)。

　　對(duì)限期改進(jìn)后的產(chǎn)品，仍不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由發(fā)證的政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其“衛(wèi)生許可證”。

　　第八章 附 則

　　第三十一條 消毒藥劑、消毒器械的審批和監(jiān)測(cè)及疫情消毒處理，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取費(fèi)用。

　　第三十二條 本辦法用語(yǔ)含義如下：

　　消 毒：是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達(dá)到無(wú)害化。

　　滅 菌：是指用化學(xué)、物理方法達(dá)到殺滅一切微生物。

　　衛(wèi)生用品：是指需要消毒的衛(wèi)生用品，包括：棉簽、口罩、避孕工具、婦女衛(wèi)生紙、婦女衛(wèi)生巾、婦女衛(wèi)生栓(杯)、消毒紙巾、隱形眼鏡保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性衛(wèi)生餐具等。

　　醫(yī)療用品：是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要消毒的醫(yī)療用品，包括：一次性使用的注射器、輸液(血)器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套、指套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。

　　消毒藥劑：是指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。

　　消毒器械：是指用于消毒、滅菌的各種器械或裝置。

　　第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)可以根據(jù)《消毒管理辦法》制定實(shí)施細(xì)則。

　　第三十四條 本辦法由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部(87)衛(wèi)防字第49號(hào)文發(fā)布的《消毒管理辦法》和衛(wèi)生部(85)衛(wèi)防字第58號(hào)文頒發(fā)的《食品工具、設(shè)備用洗滌劑、消毒劑、洗滌消毒劑衛(wèi)生管理辦法》同時(shí)廢止。

　　附件：1、消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

　　2、消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

　　3、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

　　4、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表

　　附：消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

　　為貫徹《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》，加強(qiáng)消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售均需按本程序申請(qǐng)，獲得衛(wèi)生許可證。

　　一、范 圍

　　1、消毒藥劑和消毒器械包括：

　　(1)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國(guó)藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械;

　　(2)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號(hào);

　　(3)國(guó)內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械;

　　(4)進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。

　　2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

　　二、申 報(bào)

　　凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個(gè)人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”或“消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”(格式見(jiàn)附件)，按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。凡需在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)在一個(gè)月內(nèi)簽署初審意見(jiàn)(包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等)后報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　凡在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”(該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)自行設(shè)制)，按要求提供申報(bào)資料，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。

　　凡在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)或引進(jìn)生產(chǎn)國(guó)外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個(gè)人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，并取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證。

　　三、申報(bào)資料項(xiàng)目

　　1、申請(qǐng)表一式三份(其中有一份為原件)。

　　2、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份，分別按以下程序裝訂成冊(cè)。內(nèi)容包括：(1)研制報(bào)告;(2)殺滅微生物試驗(yàn)報(bào)告;(3)有效成分含量;(4)穩(wěn)定性報(bào)告(對(duì)不能作化學(xué)測(cè)定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗(yàn));(5)毒理試驗(yàn)報(bào)告;(6)腐蝕性試驗(yàn);(7)現(xiàn)場(chǎng)使用報(bào)告;(8)用戶(hù)使用意見(jiàn)。

　　3、必要時(shí)提供樣品(大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替);

　　4、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);(加蓋單位公章);

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、審 批

　　省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)在接到申報(bào)資料后，組織專(zhuān)家審評(píng)，全面審查技術(shù)資料，必要時(shí)可到衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室復(fù)測(cè)，或由申報(bào)單位作技術(shù)答辯，然后提出審評(píng)意見(jiàn)，三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。

　　部級(jí)“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式為(年號(hào))衛(wèi)消準(zhǔn)字(省號(hào)一序號(hào))，在全國(guó)范圍內(nèi)均有效。“衛(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報(bào)單位持有，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)缮a(chǎn)部門(mén)組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無(wú)效，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報(bào)單位憑正本原件，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件(包括：技術(shù)水平、設(shè)備等)重新提出申請(qǐng)副本。

　　省級(jí)“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制，并上報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應(yīng)在批準(zhǔn)后三個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)的技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作。

　　五、注意事項(xiàng)：

　　1、申報(bào)單位在提出申請(qǐng)衛(wèi)生許可的同時(shí)，按國(guó)內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評(píng)費(fèi)。

　　2、殺滅微生物試驗(yàn)，毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告(必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字，注明本人專(zhuān)業(yè)和職稱(chēng)并加蓋檢驗(yàn)單位公章，方為有效)。凡產(chǎn)品名稱(chēng)或說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。

　　3、凡申報(bào)可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料，獲準(zhǔn)后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。

　　4、已取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品，在廣告宣傳時(shí)，不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說(shuō)明書(shū)和配方，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測(cè)管理。

　　5、本“衛(wèi)生許可證”(正副本)有效期為三年。期滿(mǎn)前兩個(gè)月，產(chǎn)品申報(bào)單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，以辦理續(xù)證手續(xù)。

　　六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。

　　附：消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

　　根據(jù)《傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)消毒監(jiān)督監(jiān)測(cè)和消毒藥械鑒定的實(shí)驗(yàn)室工作，以保證消毒藥械的質(zhì)量和提高消毒服務(wù)水平，特制定本規(guī)范。

　　一、消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室申報(bào)與認(rèn)定

　　1、申報(bào)：凡從事消毒專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)驗(yàn)室，均可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，中央直屬單位可直接向衛(wèi)生部申報(bào)，填寫(xiě)“消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表”。

　　2、省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家考核，提出評(píng)議意見(jiàn)，上報(bào)衛(wèi)生部審核、批準(zhǔn)，發(fā)給合格證書(shū)。

　　3、凡被衛(wèi)生部認(rèn)定的“消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室”要保持實(shí)驗(yàn)室條件、設(shè)備和人員的穩(wěn)定，衛(wèi)生部隨時(shí)抽查、復(fù)核，對(duì)不能保持原審批條件者可取消其合格證書(shū)。

　　4、考核項(xiàng)目：包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件考察;工作人員消毒基本知識(shí)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)考試;標(biāo)準(zhǔn)樣品檢測(cè)等。

　　二、“消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室”的職責(zé)

　　(1)負(fù)責(zé)消毒藥劑、消毒器械的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)鑒定工作。

　　(2)對(duì)其它實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的消毒結(jié)果作出評(píng)價(jià)或向衛(wèi)生部提供仲裁的技術(shù)依據(jù)。

　　(3)負(fù)責(zé)對(duì)《消毒技術(shù)規(guī)范》以外難度較大的監(jiān)測(cè)與技術(shù)鑒定中的疑難問(wèn)題。

　　(4)研究新的實(shí)驗(yàn)室方法、技術(shù)和審核其它實(shí)驗(yàn)室所提出的實(shí)驗(yàn)方法與技術(shù)，并向衛(wèi)生部提出有關(guān)建議。

　　三、實(shí)驗(yàn)室的必備條件：

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有消毒工作的專(zhuān)職人員，從事日常的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和有關(guān)研究工作，并具有一定比例中、高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)消毒技術(shù)人員。

　　實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)熟練，可準(zhǔn)確進(jìn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測(cè)與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作。

　　有專(zhuān)用的實(shí)驗(yàn)室和無(wú)菌室，設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足完成所定任務(wù)需要。(見(jiàn)附件)

　　具備查閱國(guó)內(nèi)(外)有關(guān)資料的能力，并隨時(shí)掌握國(guó)內(nèi)(外)最新消毒效果測(cè)定實(shí)驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展情況。