藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的

藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的

　　藥品經(jīng)營許可證是經(jīng)營一家藥店所需要的，想要經(jīng)營藥品類的公司要怎么辦理??？具體有什么流程呢？小編整理了藥品經(jīng)營許可證辦理流程分享給大家，一起來學(xué)習(xí)吧！

　　藥品經(jīng)營許可證辦理流程

　　申請?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

　　藥品經(jīng)營許可程序：

　　申請與受理

　　驗(yàn)收申請 ，并提交以下申請材料：

　　1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請”(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);

　　2.《藥品經(jīng)營許可證申請表(零售)》;

　　3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

　　4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

　　5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

　　6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

　　7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明;

　　9.按申請材料順序制作目錄。

　　藥品經(jīng)營許可證標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

　　2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

　　崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

　　藥品經(jīng)營許可證審核

　　標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)對申請材料和現(xiàn)場檢查進(jìn)行審核。

　　開辦藥品零售企業(yè)的：

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;

　　企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;

　　(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;

　　(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

　　(5)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔;

　　(6)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

　　開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的：

　　(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人;

　　(2)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(3)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;

　　(4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到(含)20個以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

　　(6)具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門店管理進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄;

　　(7)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。