醫(yī)療器械培訓試題

時間：2017-08-22 09:24:09 麗燕945由分享

醫(yī)療器械培訓試題

　　作為醫(yī)療人員要知道醫(yī)療器械的正確使用，進行醫(yī)療器械培訓認真學習。下文是醫(yī)療器械培訓試題，歡迎閱讀!

　　醫(yī)療器械培訓問答題

　　醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

　　醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

　　嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

　　(一)危及生命;

　　(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

　　(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　　醫(yī)療器械培訓填空題

　　1、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價

　　2、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

　　3、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

　　4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

　　5、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

　　6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　7、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　8、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

　　9、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;

　　再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當報告年度進展情況。

　　10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。